Under 2017 har vi hittills inkluderat 374 individer. De första nio månaderna inkluderade vi 30 individer/månad. Från oktober skruvade vi upp målet till 35 per månad. Glädjande nog har det fungerat. Årets decembermånad har resulterat i 33 inkluderingar. Och i medel har vi inkluderat 37 per månad.
Så här såg inkluderingen ut för alla center under 2017.
Den statistiska analysplanen för FOCUS, AFFINITY och EFFECTS är nu publicerad och kan laddas ned som pdf via denna länk.
Förstaplatsen innehas av Danderyd (123) och de har nu utökat sitt avstånd till KS. Särskilt imponerande är att Danderyd har inkluderat 6 individer i december. På andra plats har vi KS, Solna med 109 individer.
Sundsvall är på plats 3 med 71 inkluderade. Men Skövde är nästan ikapp med sina 70 inkluderade individer.
Därefter Capio St Göran (59) som verkar ha haft lite ebb, inga inkluderingari november eller december, vilket verkligen inte hör till vanligheterna för detta sjukhus.
Därefter Mora med 56 inkluderade.
Halmstad (45) är tätt följt av Alingås (41), som i sin tur har passerat Akademiska sjukhuset (40).
Hässleholm strax därefter med 37 inkluderade
Östersund rör sig stadigt uppåt i tabellen. Men det är inte osannolikt att de blir passerade av Ängelholm, som inkluderar i en jämn ström, hela 4 individer denna månad, och bara är två efter Östersund.
Sthlms sjukhem har en positiv inkludering och närmar sig Malmö.
Västerås har gjort ett stort ryck under december. Hela 4 inkluderade och befinner sig nu på plats 14 tillsammans med Sthlm sjukhem.
EFFECTS har två doktorander i nuläget: Ann-Sofie Rudberg (antagen för knappt ett år sedan) samt Eva Isaksson (antagen för ett halvår sedan). Båda projekten har kommit igång bra. Det här är en uppdatering av Evas projekt:
Delstudie 1
What is Important for Making a Study Successful questionnaire (WIMSS-q): an embedded trial within the EFFECTS study.
I denna studie kommer vi att sända ut en enkät till alla aktiva center i EFFECTS. Enkäten liknar den som skickades ut i mars 2017, som var en pilotfas. Efter era synpunkter har vi gjort vissa ändringar.
Som vid alla enkäter, är det mycket viktigt att vi får en hög svarsfrekvens. Därför kommer vi att skicka ut flera påminnelser och vi ber er alla som mottar den att svara så snart som möjligt. För att ytterligare öka svarsfrekvensen ger vi en liten bonus till alla som har svarat. Det handlar om en biobiljett.
Enkäten kommer att sändas ut den 9 januari 2018. Påminnelser är 16 + 23 och 30 januari. De som inte svarar på 3 påminnelser kommer personligen att kontaktas av Eva.
Vårt mål är att för över 90 procents svarsfrekvens.
Så här ser inkluderingen i EFFECT (2017-12-17)
Vilken är den viktigaste barriären för att inkludera i EFFECTS?
När vi ställde den frågan i mars till alla deltagare i fick vi ett intressant svar. Någon som förvånade mig i vart fall. Det var tiden för läkare som var den viktigaste faktorn. Vi delade sedan upp faktorerna i sådana som går att påverka från central nivå och sådana som inte går att påverka. Och då blev resultatet ännu mer intressant. Det visar sig att hälften går att påverka från central nivå. Tabellen nedan.
Någon kanske undrar varför vi anger ”Ej svar” som en sak som går att påverka. Det beror på att vi tycker att det är anmärkningsvärt att nästan en fjärdedel inte har svarat på denna viktiga fråga. På central nivå kan vi påverka det genom att få medlemmar i EFFECTS att reflektera över studien. Och vilka barriärer som finns med den.
Punkten patientbrist tycker jag går under inklusions och exklusions-kriterier. Vi vet att det finns skillnader mellan center över hur man tolkar dessa kriterier. Observera att en fertil kvinna kan vara med i studien. Definitionen av ”För lindrig stroke” är också något man kan diskuterat. Här vill vi att ni ska tänka att pat har något form av bortfall. De får alltså inte ha motsvarande 0 poäng på modifierad Rankin Scale.
När det gäller saker som vi inte kan påverka på central nivå är det tydligt att tidsbrist och läkarbrist dominerar. Det har varit svårt att tolka flera svar, närman angivit enbart ”Tidsbrist”. Syftar man då på Läkartiden eller på sjuksköterske-tiden. Efter att ha diskuterat frågan med många deltagare, bl.a. under våra prövarmöten är vi tämligen övertygande om att det rör sig om tidsbrist för läkare.
Prövarmötet i oktober fick överlag bra betyg. Nedan kommer en sammanfattning i punktform. När ett medelbetyg anges sår är det på en skala från 1 till 5, där 5 är högsta betyget.
Medelbetyget för mötet som helhet var 4,6.
Överlag var man nöjd med det praktisk.
Programpunker (medelbetyg inom parantes)
Föreläsningar
Nästan alla (97 procent) ansåg att vi skulle ha ett prövarmöte om ett år.
Hur representativ är då enkäten?
Ungefär 75 procent av deltagarna svarade på enkäten (40 av 53). Ingen bortfallsanalys är utförd.
Tre påminnelser har skickats ut.
Enkäten skickade ut den 26 oktober och stängdes den 23 november.
Så här ser det ut i skrivande stund för topp-10.
Under den gångna veckan har Chief Investigator tillsammans med Krister Kristianson (ansvarig för data), Eva och Nina sammanställd den årliga säkerhetsrapporten till Läkemedelsverket i Uppsala.
Ungefär hälften av de som avbryter läkemedels-behandlingen gör det pga biverkningar.Men avbryter vissa individer för snabbt, innan biverkningar verkligen hinner uppträda? Av de 10 personer som avslutade behandlingen inom den första 3 dagarna var det 7 personer som angav biverkningar.
Mediantiden för de som avbryter läkemedelsbehandlingen är 15 dagar (nedre kvartil 5 dagar, övre kvartil 41 dagar). Av de som anger biverkningar som orsak till att de avbryter behandlingen, är mediantiden 12 dagar (nedre kvartil 1 4 dagar, övre kvartil 27 dagar).
Totalt har 67 individer avbrutit läkemedelsbehandlingen (Tabell 1).
Ungefär hälften angav biverkningar och var fjärde person angav att de inte längre vill ta läkemedlet. I sju procent av fallen var det läkares beslut, vanligen handlade det om den medicinska situationen hade försämrats men bland den gruppen finns även misstanke om biverkningar.
Det är endast en person som tappat sina läkemedel. EFFECTS har ett system för att ersätta studieläkemedel, utan att bryta koden, och den person som är listad nedan är en person som inte har varit i kontakt med oss för att kunna ersätta studieläkemedlet.
| Tabell 1 Anledning till avslutat läkemedel |
Antal (%) |
| Biverkningar | 34 (51) |
| Vill inte ta läkemedel | 17 (25) |
| Läkares beslut | 5 (7) |
| Depression | 2 (3) |
| Försämrat tillstånd | 2 (3) |
| Glömt bort det | 2 (3) |
| Tappat medicin | 1 (1) |
| Sväljningssvårigheter | 1 (1) |
| Kontraindikation som inte uppmärksammats vid inkludering | 1 (1) |
| Svårt att svälja | 1 (1) |
| Oklart | 1 (1) |
| Totalt | 67 |
Sju av tio har svarat. Det är bra för enkäter. Men tänk om det kan bli över 90 procent. Då skulle det vara ännu tillförlitligare.
