Månadsarkiv: juni 2016

Två inkluderade idag

Onsdag fortsätter bra för EFFECTS. Fram till lunch har vi fått in två patienter.

  • Sahlgrenska sjukhuset (tack till Lena Rosén och Petra Redfors)
  • Karolinska sjukhuset, Solna (tack till dr Bjarni och Erik)

Fråga om att donera till EFFECTS

Idag fick jag en fråga från anhörig till en person som var aktuell för EFFECTS. Av olika anledningar hade jag dock valt att inte ta med personen i studien. Huvudorsaken var ett instabilt kliniskt läge med sjunkande Hb utan säker adress.

Tyvärr har nu denna patient avlidit. Den anhörige vill nu – trots att patienten inte blev aktuell att inkludera – donera till vår studie. Det var naturligtvis mycket hedrande. Men vi har inget konto som är möjligt utan i stället hänvisade jag till Stroke Riksförbundet eller Hjärt-lungfonden. Båda dessa organisationer har genröst bidragit till EFFECTS.

/Erik Lundström, Chief Investigator

Stark start på veckan

Måndag var en rivstart avseende inkluderingar i studien, hela tre patienter tackade jag till att vara med i EFFECTS.

Måndag

  • Skövde (tack till Eva Åkerhage och Björn Cederin)
  • Capio St Göran (Tack till Ulrika Löfmark)
  • Capio St Göran (Tack till Gustaf Ahrenmark)

Amendment 4 är godkänt

Etikprövningsnämnden i Stockholm har nu godkänt Amendment 4 för EFFECTS. Det handlade i huvudsak om insändande av resursbrev för 9 nya center:

  1. Sahlgrenska sjukhuset, Göteborg
  2. Högsbo sjukhus, Göteborg
  3. Stora Sköndal
  4. Östersunds sjukhus
  5. Alingsås sjukhus
  6. Ängelholms sjukhus
  7. Stockholms sjukhem
  8. Skånes universitetssjukhus, Lund
  9. Örebro Universitetssjukhus

I ansökan nämnde vi ytterligare 16 möjliga center: NÄL, Östra sjukhuset, Sunderby sjukhus, Skellefteå lasarett, Centralsjukhuset i Karlstads, Södertälje sjukhus, Västmanlands sjukhus Västerås, Kullbergska sjukhuset, Länssjukhuset Ryhov Jönköping, Blekingesjukhuset Karlshamn, Blekingesjukhuset Karlskrona, Länssjukhuset Kalmar, Hallands sjukhus, Varberg, Södra Älvsborgs sjukhus, Brommageritriken och Kungshomens geriatrik.

Amendmentet gav också detaljerade instruktioner för hur vi går till för att inkludera center.

Förklaring av processen för att starta nya center – vad som krävs för att gå med i EFFECTS

  1. Vi informerar om studien vid ett initieringsmöte på aktuell klinik. Varje initieringsmöte tar cirka 3 timmar och genomförts på plats av Chief Investigator och Trial Manager. Under detta möte går vi igenom studieprotokollet, CRF, säkerhetsrapportering (SUSAR, SAE, AE-rapportering), läkemedelshantering och praktisk handläggning inklusive randomisering och uppföljning. Därefter inhämtas av prövare påskriven Center Eligibility (där prövare åtar sig ansvaret för studien), resursbrev (underskrivet av verksamhetschefen) och ekonomiskt avtal upprättas.
  2. Varje deltagande person (läkare, sjuksköterska) får delegation av Principal Investigator (PI) och förs upp på delegeringslistan. Signerat och daterat CV samt intyg av genomförd GCP-kurs insamlas för samtliga. Komplett prövarpärm och andra studiedokument överlämnas under initieringsmötet. PI signerar protokollet och delegeringslistan.
  3. Därefter aktiveras centret och studieläkemedel skickas ut. Med aktivering menar vi att behörig person får inloggningsuppgifter till randomiseringssystemet och till elektronisk CRF och är därmed godkända att randomisera patienter i studien.

    När punkt 1 till 3 ovan är klar, och vår samlade bedömning är att centret klarar att vara med i studien, skickas resursbrev successivt in till Etikprövningsnämnden.

Du kan läsa det fullständiga godkännande här.

Uppdatering av våra systerstudier i Storbritannien och Australien/Nya Zeeland

Vi samarbetar ju med FOCUS (Storbritannien) och AFFINITY (Australien/Nya Zeeland). Båda dessa studier starade drygt 2 år innan vi i EFFECTS kom igång.

Enligt uppgift blir FOCUS klara april 2017, med sista uppföljning oktober samma år. I skrivande stund har FOCUS 2 215 individer av beräknat 3 000.
AFFINITY har randomiserat 244 individer. Inklusionstakten för AFFINITY är ju för låg och det finns planer på att utöka studien till Vietnam. Utöver detta har man gjort vissa förenklingar i protokollet samt dubblerar ersättningen för varje individ.
AFFINITY har även vissa substudier, som liknar våra planerade studier. Du kan läsa om allt detta i deras månadsbrev om du klickar här.

Intyg att uppvisa i tullen

FRÅGA
En patient ska åka till Spanien på semester. Han vill absolut ha ett intyg ifall tullen krånglar med studieläkemedlet. Vad göra?

 

LÖSNING
Enklast om läkaren vid det behandlade centret skriver ett intyg. Förslag på formulering:

I hereby certify that … born … is on the study drug EFFECTS (fluoxetine or placebo), one capsule once daily.

 

**Läkarens namnteckning**
**Namnförtydligande**
**Titel, kontaktuppgifter**