Månadsarkiv: november 2017

Utvärdering av EFFECTS prövarmöte

Prövarmötet i oktober fick överlag bra betyg. Nedan kommer en sammanfattning i punktform. När ett medelbetyg anges sår är det på en skala från 1 till 5, där 5 är högsta betyget.

Medelbetyget för mötet som helhet var 4,6.

Överlag var man nöjd med det praktisk.

  • Information om prövarmötet (4,9)
  • Anmälningsproceduren (4,7)
  • Lokalerna (4,9)
  • Förtäring (4,9)

Programpunker (medelbetyg inom parantes)

  • Drop-in-registeringen. Eva. Nina (4,8)
  • Välkommen, var står vi nu. Erik. (4,9)
  • Info om grupp-diskusionerna Eva. Nina (4,5)
  • Screeningprocessen, samtal och redovisning (4,4)
  • Hur kan vi rekrytera fler? Samtal och redovisning (4,3)
  • Hur behålla patienter på studieläkemedel? samtal och redovisning. (4,2)
  • Hur kan vi använda EFFECTS material i framtiden? Samtal och redovisning (4,2)

Föreläsningar

  • Statistik. Per Näsman (4,4)
  • RCT – real world study and placebo. Martin Ingvar (3,6)

Nästan alla (97 procent) ansåg att vi skulle ha ett prövarmöte om ett år.

Hur representativ är då enkäten?
Ungefär 75 procent av deltagarna svarade på enkäten (40 av 53). Ingen bortfallsanalys är utförd.

Tre påminnelser har skickats ut.

Enkäten skickade ut den 26 oktober och stängdes den 23 november.

Tio 10 rekryterare i EFFECTS

Så här ser det ut i skrivande stund för topp-10. 

  1. Danderyds sjukhus – 117 inkluderade
  2. KS, Solna – 108 inkluderade
  3. Sundsvall – 70 inkluderade
  4. Skövde – 68 inkluderade
  5. Capio St Göran – 59 inkluderade
  6. Mora – 53 inkluderade
  7. Halmstad – 43 inkluderade
  8. Alingsås – 40 inkluderade
  9. Akademiska – 39 inkluderade
  10. Hässleholm – 37 inkluderade

Säkerhetsrapporten till läkemedelsverket

Under den gångna veckan har Chief Investigator tillsammans med Krister Kristianson (ansvarig för data), Eva och Nina sammanställd den årliga säkerhetsrapporten till Läkemedelsverket i Uppsala.

Sammanfattning för perioden 2014-10-20 — 2017-10-31

  • Inkluderat 881 individer
  • 67 avbrutit läkemedelsbehandlingen i förtid
  • 814 individer (92 procent) slutfört behandling
  • 30 (3,5 procent) patienter har avlidit. Vi bedömer att inget av dessa dödsfall är orsakat av studieläkemedlet. Vi har heller inte fått någon sådan varning från Säkerhetskommittén.
  • Under perioden har vi fått in 163 SAE på 146 individer. 16 individer hade 2 SAE och 1 individ 3 SAE. Antalet allvarliga SAE var 28. Inget av dem bedömdes ha samband med läkemedel. Se tabell 9 samt Bilaga 2, där vi redovisar varje enskilt SAE.

Avbryter patienterna sina läkemedel för lätt?

Ungefär hälften av de som avbryter läkemedels-behandlingen gör det pga biverkningar.Men avbryter vissa individer för snabbt, innan biverkningar verkligen hinner uppträda? Av de 10 personer som avslutade behandlingen inom den första 3 dagarna var det 7 personer som angav biverkningar.

Mediantiden för de som avbryter läkemedelsbehandlingen är 15 dagar (nedre kvartil 5 dagar, övre kvartil 41 dagar). Av de som anger biverkningar som orsak till att de avbryter behandlingen, är mediantiden 12 dagar (nedre kvartil 1 4 dagar, övre kvartil 27 dagar).
Totalt har 67 individer avbrutit läkemedelsbehandlingen (Tabell 1).

Ungefär hälften angav biverkningar och var fjärde person angav att de inte längre vill ta läkemedlet. I sju procent av fallen var det läkares beslut, vanligen handlade det om den medicinska situationen hade försämrats men bland den gruppen finns även misstanke om biverkningar.

Det är endast en person som tappat sina läkemedel. EFFECTS har ett system för att ersätta studieläkemedel, utan att bryta koden, och den person som är listad nedan är en person som inte har varit i kontakt med oss för att kunna ersätta studieläkemedlet.

Tabell 1
Anledning till avslutat läkemedel
Antal (%)
Biverkningar 34 (51)
Vill inte ta läkemedel 17 (25)
Läkares beslut 5 (7)
Depression 2 (3)
Försämrat tillstånd 2 (3)
Glömt bort det 2 (3)
Tappat medicin 1 (1)
Sväljningssvårigheter 1 (1)
Kontraindikation som inte uppmärksammats vid inkludering 1 (1)
Svårt att svälja 1 (1)
Oklart 1 (1)
Totalt 67

Östersund inkluderar pat ID 900 I EFFECTS

Vi ber att få gratulera Östersund under ledning av Magnus Gibson (PI) och forsknings-ssk Linda Wiklund för att de har inkluderat pat ID 900 i EFFECTS.

–  Vi noterar att Östersund inkluderar utanför kontorstid, säger Erik Lundström, Chief Investigator för EFFECTS. Strax efter klockan 11 en söndag. Sådant imponerar och värmer ett prövarhjärta.

Rapport 3 från säkerhetskommittén

EFFECTS säkerhetskommitté, under ledning av prof em Kjell Asplund, har haft sitt tredje sammanträde. Man fann inget som ur säkerhetssynpunkt skulle hindra att studien fortsätter. Ej heller något som skulle kräva att vi måste modifiera protokollet. Se bild nedan.

Rapport 3 från EFFECTS säkerhetskommitté

Rapporteringen av biverkningar behöver förtydligas. Vi har en manual för vad och hur rapporteringen ska ske (se hemsidan). Säkerhetskommittén önskar att vi ska ange ICD-koder. Efter en diskussion med ordf i säkerhetskommittén har vi enats om att denna kodning kan ske på central nivå. Anledningen är tvåfaldig. Vi vill inte belasta center ytterligare med administration och på sådant sätt riskera läkte inkludering. Vi tror också att vi på detta sättet får en mer enhetlig kodning av biverkningarna.

Vad som behöver förbättras i EFFECTS.

 

 

Rekryteringen i EFFECTS. De första åren

För den som är intresserad av siffror. Här kommer inkluderingen i EFFECTS. Från starten i oktober 2014 fram till och med oktober 2017.

Inkluderade i EFFECTS under 2014
Inkluderade i EFFECTS under 2015
Inkluderade i EFFECTS under 2016
Inkluderade i EFFECTS under 2017 (fram till och med oktober månad)