EFFECTS och GDPR

Med anledning av den nya allmänna dataskyddsförordningen (GDPR 2016/679) som gäller inom EU sedan den 25 maj 2018 har vi gjort en mindre ändring i patientinformationen för EFFECTS.  Vårt tryckeri har skickat ut den  nya versionen (2018-05-25 v 4) till alla centra.
De patienter som inkluderats 25/5 eller senare och har skrivit på den gamla patientinformationen (2015-05-18 v 3) måste i samband med nästa återbesök skrivit på också den nya versionen (2018-05-25 v 4). Även läkaren måste skriva på igen.  Originalet behåller vi i CRF och patienten ska ha en kopia.
Om du som är patient  har frågor kring hur vi använder dina kodade personuppgifter ska du i första hand vända dig till din studieläkare. Du kan även kontakta personuppgiftsansvarig som finns angiven i patientinformationen som du erhöll vid studiestart.

EFFECTS och GDPR

Vi kommer att skicka ett personligt brev till alla som deltar i studien som lyder:

Bäste deltagare i EFFECTS

Detta brev innehåller information om den nya allmänna dataskyddsförordningen (GDPR 2016/679) som gäller inom EU sedan den 25 maj 2018.

Vi vill nu informera dig om att vi uppdaterat vår personuppgiftspolicy med information om hur vi samlar, lagrar och behandlar dina personuppgifter enligt den nya lagen.

Den patientinformation du fick när du tillfrågades om medverkan i EFFECTS uppfyllde de krav som ställdes enligt personuppgiftslagen. Detta är ett komplement till den patientinformation du redan fått och samtyckt till.

Om du har frågor kring hur vi använder dina kodade personuppgifter ska du i första hand vända dig till din studieläkare. Du kan även kontakta personuppgiftsansvarig som finns angiven i patientinformationen som du erhöll vid studiestart.

Med vänlig hälsning

Erik Lundström
Chief Investigator

Prövarmöte på ESOC 2018 i Göteborg

Alla 56 deltagare på vårt prövarmöte på strokemötet ESOC 2018. Synnerligen lyckat. Deltagare från Umeå i norr till Malmö i söder, Stockholm i öster och Göteborg i väster. Vilket engagemang hos alla.


Alla 56 deltagare på EFFECTS prövarmöte #ESOC2018 i Göteborg,

Så här kan man också se på inkluderingen i EFFECTS

EFFECTS har nu inkluderat 1 108 individer.

Stort tack till alla som fortsätter att inkludera. Trots helg- och klämdagar.

Den 24 maj ska Chief Investigator Erik Lundström prata om EFFECTS i Edinburgh. Rubriken föreläsningen heter.

How to set up and run a large multicentral trial in Sweden: the EFFECTS study

Nedanstående bild tog honom två timmar att färdigställa. Men så innehåller den mycken information
På Y-axeln ser man antalet inkluderade per månad och på X-axeln månaderna, med start oktober 2015. Den blå linjen anger antalet inkluderade per månad.

Av.≈ betyder ”Ungefärligt medelinkluderade den perioden”.

För år 2014 var medelinkluderingen alltså 4 inkluderade per månad, 2015 ungefär 20 osv.

En komplex SAE och hur vi handlade den

Vi tar upp ett knivig och komplex SAE-fråga

Beskrivning av fallet

Det är en svårt sjuk person som under vårdats pga något som först beskrevs som misstänkt lungcancer eller metastaser, men den misstanken har inte kunnat verifieras.

Ungefär tre veckor efter det att patienten påbörjade studiemedicinen började uppstod feber, CRP-stegring. Rtg visade små runda härdar. CT ingav initialt viss misstanke om metastaser. Sen misstänktes infektion och antibiotika insattes. Upprepade odlingar togs utan pos svar.

Tre veckor senare återkom patienten nu betydligt försämrad. Skyhögt CRP, CT visade något som såg ut som empyem, men de små metastassuspekta förändringarna hade försvunnit. Malignitetsmisstanken har avskrivits.

Odling av empyem visade ingen bakterieväxt. Fortsatt CRP stegring och feber. Därför remiss till lungklinik där patienten fortfarande vårdas.

Det finns ett tydligt tidsmässigt samband med insättandet av studieläkemedlet. Det finns ingen annan genes funnen trots flera  månaders vård och upprepade odlingar. Antibiotika har inte haft någon effekt.  Att man nu hittat Candida på en CVK-spets kan inte på något sätt förklara det hela. Pat har varit synnerligen nära döden och även utvecklat en hjärtsvikt.


Initialt funderingar över möjlig biverkan, då det känt helt osannolikt. Men har under vecka 51 diskuterat det inträffade med mig i egenskap av Chief Investigator.

Detta var något som jag inte hört talas om tidigare. Studerar man  FASS finns det nämt att man kan få påverkan på lungorna (ovanligt). I produktresumén för Fontex anger man bl.a.

”Pulmonella komplikationer (inflammatoriska processer av varierande histopatologi och/eller fibros). Det nämns även atelektas, interstitiell lungsjukdom och pneumonit.”

Det finns en översiktsartikel om alla fall-rappporter. Genomgång av av databaser. I denna översiktsartikel hittade med 7 fall-rapporter. När man letade vidare i databaser finner man 36 ytterligare fall. Om man sätter det i relation till att flera hundra miljoner individer har använt läkemedlet borde risken att det finns ett samband vara ytterst liten.

Aktion tagen
Chief Investigator har diskuterat frågan med Chief Investigator för vår systerstudie, Martin Dennis i Edinburgh samt ordf i Säkerhetskommittén, prof Kjell Asplund. Jag har också pratat med behandlande lungläkare.

Fyra åtgärder utförda efter dessa diskussioner

  • Avsluta studieläkemedel
  • Uppdatering av den påbörjade SAE
  • Särskild rapport till Läkemedelsverket med den fullständiga redovisningen av händelseförloppet.
  • Säkerhetskommittén, under ledning av prof Kjell Asplund, kommer att särkilt bevaka denna typ av biverkningar. I nuläget finns det inget som tyder på att de utgör något säkerhetsproblem

Därefter kommer frågan om man behöver bryta koden. En första spontan reaktion är att detta är nödvändigt. Men tänker man ett varv till måste man ställa sig frågan: Skulle ett brytande av koden förändra något avseende handläggningen?

Därför ringde jag upp behandlande lungläkare och diskuterade frågan om brytande av koden skulle förändra behandlingen.Svaret på den frågan var: Nej, det skulle inte förändra behandlingen.

Det leder oss till slutsatsen att vi inte behöver bryta koden.


Allt sedan EFFECTS startade 20 oktober 2014 har vi brutit koden vid ett tillfälle. Det handlade om en pat som blev hypoman. Självklart sattes läkemedlet ut. Här ville psykiterna veta om det var placebo eller fluoxetin. Motiveringen var att om pat stod på fluoxetin, skulle man avvaktar utsättningen, om det var placebo, då skulle man sätta in litium. Den enda person som känner till utfallet av den avkodning är den PI vid det aktuella centret.