Contact

Chief Investigator
Dr Erik Lundström
MD, PhD, Associate Professor Neurology, ESO Fellow
Karolinska University Hospital and Karolinska Institutet
Department of Neurology, R3:04
171 75 Stockholm
Phone +46 (0)8 517 700 00 (swithboard)
Emailt: erik.lundstrom@ki.se
Publications (ORCID org, ID 0000-0002-5313-9052)

Trial Manager
Eva Isaksson
Forskningssjuksköterska
Danderyd Hospital
Dept of Medicine
182 88 Stockholm
Telefon 08 123 550 00 (växel)
Fax: 08 655 73 35
E-post: eva.isaksson@ds.se

Trial Manager Assistant
Nina Greilert
Forskningssjuksköterska
Danderyd Hospital / KI DS
Dept of Medicine
182 88 Stockholm
Telefon 08 123 550 00 (växel)
Fax: 08 655 73 35
E-post: nina.greilert@ds.se

Trial Statistician
Per Näsman
PhD, Associate Professor
Center for Safety Research
Royal Institute of Technology
TR 10A
100 44 Stockholm
Telefon: +46 8 790 75 30
E-post: per.nasman@abe.kth.se

Trial psychiatrist and anti-depressant pharmacological expert
Björn Mårtensson
MD, PhD
Department of Clinical Neurosciences
Karolinska Institutet
Psykiatri Nordväst (R5)
Karolinska University Hospital
171 76 Stockholm

Sponsor and representant for sponsor
Karolinska Institutet
Dept of Clinical Sciences
Danderyd Hospital
182 88 Stockholm

Webb-ansvarig
Dr Erik Lundström, MD, PhD
Karolinska University Hospital, Solna
Department of Neurology, R3:04
171 75 Stockholm
Telefon 08 517 700 00 (växel)
E-post: erik.lundstrom@ki.se

IT – randomisering och e-CRF
Krister Kristianson
CTO på EDC Scandinavia (Chief Technical Officer)
E-post: krister.kristianson@edcscandinavia.com

Krister Kristianson – Bakgrund 
EDC Scandinavia AB är ett IT företag som är specialister på datainsamling av forskningsdata. Mitt namn är Krister Kristianson, apotekare med en forskarbakgrund inom klinisk farmakologi. Jag är CTO (Chief Technical Officer)  i företaget.. Jag har en mångårig erfarenhet  (>30 år) från klinisk forskning inom läkemedelsindustrin och Karolinska Institutet, både i USA och I Europa. Utvecklade bl. a. det första e-CRF system som Merck & Co Inc (MSD)  använde för 4S studien. (Scandinavian Simavastatin Survival Study, 4444 patients) slutet av 80-talet.

Randomisering
Randomiseringen sker i en applikation som utvecklats  av University of Edinburgh, Clinical Neurosciences, DCN IT Grupp. Med hjälp av en applikation som vi utvecklat i samarbete med den Skotska it gruppen förs data över automatiskt till vår EFFECTS databas och de e-CRF som ni använder för att mata in resten av data i studien.

e-CRF
OpenClinica kallas  den databas ni använder dagligen för inmatning av data. Detta system utvecklades för c:a 10 år sedan i Boston av en forskargrupp knuten till Harvard Universitetet. Det är idag världens i särklass mest använda system för insamling av kliniska forskningsdata. Det unika med OpenClinica är att det är ett system med helt öppen källkod (Open Source) som kan fritt användas av forskare över hel världen enligt den så kallade GNU Lesser General Public License version 2.1 as published by the Free Software Foundation. OpenClinica är ett  varumärke som ägs av OpenClinica, LLC, Waltham MA, USA.

Datasäkerhet
Systemet uppfyller samtliga krav som myndigheter som FDA,  EMA och LV ställer på databaser för insamling av kliniska forskningsdata som t.ex. CFR 21 part 11. Data överföringen är krypterad med en 2048 bitars kod som med god marginal säkerställer alla de krav på datasäkerhet som bland annat Data Inspektionen (DI)  ställer.

Karolinska Trial Alliance (KTA Support) ansvarar för monitoreringen i EFFECTS
Systemet uppfyller samtliga krav som myndigheter som FDA,  EMA och LV ställer på databaser för insamling av kliniska forskningsdata som t.ex. CFR 21 part 11. Data överföringen är krypterad med en 2048 bitars kod som med god marginal säkerställer alla de krav på datasäkerhet som bland annat Data Inspektionen (DI)  ställer.

KTA är en klinisk forskningsverksamhet som verkar för att stimulera,
koordinera och genomföra kliniska studier i Stockholms Läns Landsting
(SLL).KTA tillhör Karolinska Universitetssjukhuset och har i uppdrag att
tillhandahålla tjänster för att underlätta och stödja processen i att
snabbare få fram läkemedel och medicinska innovationer som kan komma till
nytta för patienterna. KTA blev regional nod under 2015 med ett utökat
ansvar att samordna, koordinera och förbättra förutsättningarna för
kliniska studier i hela Stockholms sjukvårdsregion.

KTA är involverade i projekt och studier initierade såväl från industrin
som från akademin. KTA består av tre enheter; KTA Fas-I och KTA Prim
genomför studier i Fas II-IV. Vår tredje enhet, KTA Support erbjuder
administrativt och regulatoriskt stöd till akademi och industri genom hela
studieprocessen.

Monitorering av EFFECTS
Det  första monitoreringsbesöket utförs när första patienten på respektive
klinik har gjort sitt 3 månaders besök. Vid monitoreringsbesöken går vi
igenom prövarpärmen, kontrollerar studieläkemedlet och eventuella Serious
Adverse Events samt källdatagranskar ett visst antal av patienterna.

Att tänka på inför monitoreringsbesök:

  • avsätt tid för genomgång
  • lägg in patientdata i eCRF
  • skriv ut journaler för samtliga patienter

 


 

Chief Investigator Erik Lundström och Trial Manager Eva Isaksson. April 2015. Foto: Privat.

Chief Investigator Erik Lundström och Trial Manager Eva Isaksson. April 2015. Foto: Privat.

Kommentera