Hur går studien till?

Patienterna inkluderas på strokeenheten på det lokala sjukhuset och randomiseras inom 2 -15 dagar efter insjuknandet. Dagen för insjuknandet räknas som dag 0.

Datortomografi (DT) av hjärnan samt klinisk undersökning är obligatorisk. Ålder, kön, riskfaktorer samt karakterisering av typen av stroke görs på tre sätt:

  1. Uppdelning mellan hjärninfarkt och hjärnblödning enligt DT
  2. Enligt kliniska bedömningsskalor i svårighetsgrad beroende på vilket kärlområde som drabbats
  3. Genom uppdelning av om skadan orsakas av stor- eller småkärlssjukdom

Inför randomisering fastställs genom vanlig klinisk undersökning om patienten fyller inklusionskriterierna och inte har några exklutionskriterier.

Patienten och de anhöriga får skriftlig och muntlig information. Om patienten själv kan fatta beslut om hen vill delta i studien undertecknas det skriftliga godkännadet av patienten själv eller om patienten inte kan skriva själv av dennes närstående.

Randomisering

Patienterna randomiseras via en säker internetförbindelse som använder senaste tekniken för krypering av data. För att uppnå balans mellan de två behandlingsgrupperna (aktiv behandling och placebo) gör en så kallad minimisering så att följande fyra prognostiska viktiga faktorer fördelas jämt mellan de två studiegrupperna:

  1. Tid efter insjuknande, 2-8 jämfört med 9-15 dagar)
  2. Predicerad utfall vid 6 månader, baserat på sex enkla variabler
  3. Förekomst av motorisk bortfall
  4. Förekomst av afasi

Patienterna randomiseras till antingen 20 mg fluoxetin eller placebo. Vid sväljningsproblem, med t.ex. gastrointestinal sond, kan man öppna kapseln och ge läkemedlet eller placebo via sonden.

Sekretessen upprätthålls genom att patienterna enbart kan identifieras via sitt studienummer och också får ett behandlingsnummer.  Behandlingsnumret är länkat till om patienten får aktiv behandling med fluoxetin eller placebo. Länken mellan behandlingsnumret och kapselinnehåll finns i en separat del av studiedatabasen men går att nå dygnet runt för studieansvariga Chief investigators Erik Lundström och Trial Manager Eva Isaksson om man av medicinska skäl behöver veta om en enskild patient har fått fluoxetin eller placebo.

Kommentera