EFFECTS fortsätter att expandera. Nedan syns en karta över våra aktiva center.

EFFECTS finns nu registrerad i databasen Clinicaltrial.gov och studien har tilldelats numret NCT02683213. Syftet med denna registering är att publicera hypotes och metod tidigt i förloppet och undvika olika former av bias. Information om Clinicaltrial.gov finns tillgänglig här.

Intresset för att vara med i EFFECTS är stort. Vi har precis expanderat med ytterligare fyra nya center och vi hälsar följande center välkomna:

• Center 25 Östersund sjukhus med Principal Investigator överläkare Magnus Gibson
• Center 26 Alingsås lasarett med Principal Investigator överläkare Brita Eklund
• Center 27 Ängelholm lasarett med Principal Investigator överläkare Björn Hedström
• Center 28 Stockholms sjukhem med Principal Investigator överläkare Ellinore Richardsson

Det betyder att vi nu har 28 aktiva center i Sverige. För cirka 1 år sedan var vi två center, Karolinska sjukhuset, Solna och Danderyds sjukhus. Det betyder att vi har ökat med 26 center under ett år. Ett stort tacka till alla engagerade medlemmar i studien över hela landet.

För att bättre kunna bedöma inklusionstakten i EFFECTS har dr Oskar Fasth bedrivit en fördjupad screening av de strokepatienter som inkommit med stroke till Akademiska sjukhuset under en tioveckorsperiod december 2015 till februari 2016. Ett liknande projekt pågår även på Norrtälje sjukhus och ytterligare fler kan bli aktuella.

Preliminär sammanfattning av resultaten från Uppsala

Screenade patienter: n=70

Uppfyller ej inklusionskriterierna: n=36 (51 %)

• Ej beslutskapabel / ej informerbar patient: n=15 (21 %)
• Ej tillräckligt betydande / bestående symtom n=20 (29 %)

Av de kvarvarande patienter som uppfyllde inklusionskriterierna (n=34), exkluderades n=21 (62%) av följande orsaker:

• Subaraknoidalblödning: n=1 (3 %)
• Ej tillgänglig för uppföljning: n=5 (15 %)
• Sannolik död inom 12 mån: n=1 (3 %)
• Epilepsi: n=1 (3%)
• Pågående depression: n=12 (35 %)
• Deltagande i annan studie: n=1 (3 %)

Kvarstod n=13 patienter (20 % av indexpopulationen) som uppfyllde samtliga inklusionskriterier och inte hade några inklusionskriterier

• Tillfrågades: n=6 (46 % av rekryterbara patienter)
  • Svarade ja: 5 (samtliga randomiserades framgångsrikt
  • Svarade nej: 1
• Tillfrågades inte: n=7
  • Tidig utskrivning till hemmet (dag 1-2) vid tidpunkt när prövare ej närvarade: n=3
  • Tidig överföring (dag 1-2) till annat sjukhus/rehabklinik när prövare ej närvarade: n=3
  • Inkommit via annat sjukhus <15 dagar efter debut men för sent för att hinna ordna med inkludering: n=1

Sammanfattningsvis sågs stora bortfall relaterade till dels endast beskedliga symtom, dels oförmåga till informerat samtycke. Detta resultat var inte oväntat, men är värt att nämna då kriterierna i detta fall är subjektiva, och en tänkbar åtgärd om man vill försöka trimma inkluderingstakten är att diskutera detta på prövarmöte för att säkerställa att alla prövare gör likartade bedömningar.

När det gällde exklusionskriterierna låg det stora bortfallet i prevalensen av samtidig antidepressiv medicinering, som var förvånansvärt hög (35%) i den undersökta populationen. Som jämförelse sågs i samband med ett masterarbete i farmakologi 2014 en prevalens på ca 19% av antidepressiv medicinering bland inneliggande patienter över 65 i Uppsala.

Bland de patienter som till slut, utifrån inklusions- och exklusionskriterier, var möjliga att rekrytera var glädjande nog den absoluta merparten positivt inställda till medverkande i studien. Ett stort bortfall sågs dock av patienter som av olika skäl inte hann tillfrågas. Till del kan detta förklaras av att screeningperioden överlappade en del av jul- och nyårshelgerna, med kortare vårdtider än vanligt och lägre tillgänglighet för prövarna, men här finns det antagligen utrymme för förbättringar.

Mera utförliga resultat (inklusive resultat från Norrtälje och ev. liknande projekt på ytterligare sjukhus) kommer att presenteras på prövarmötet den 21:a oktober 2016.

Vi gratulerar Kristianstad (dr Axel Andersson och ssk Lena Eriksson) och Danderyd (dr Laska och ssk Hillevi Asplund) för att de har inkluderat var sin patient. Nu har vi 246 inkluderade i EFFECTS.

Vi står snart inför säkerhetskommitténs första genomgång av avblindade data. Inför detta behöver vi förse dem med alla rapporterade SAE i studien.

Vi vill därför be er att gå igenom de patienter ni har och prioritera att mata in de SAE som ni har rapporterat. Det blir bäst kvalitet på data om ni gör detta själva eftersom de SAE som ni rapporterat tidigare via fax kan ha uppdaterats över tid eller i samband med monitorering.

Tacksam för hjälp med detta så fort som möjligt. Vi skulle behöva ha alla SAE inmatade innan februari är slut.

Om det är någon som har problem att hinna med detta eller kanske inte har ett fungerande inlog i OpenClinica så hör av er till oss så hjälper vi naturligtvis till.

Vi har nu 24 aktiva centra i Sverige och flera är på väg in. Min och Eriks turné fortsätter, vi har denna vecka varit i Ängelholm trots  snöstorm i södra Sverige  och

Ängelholm, dit bara Erik kom fram, Eva blev kvar på Bromma flygplats pga dimma. Det är ett spännande och fantastiskt roligt EFFECTS-liv vi lever!

Det är så roligt att mötas av all entusiasm och gemensamma ansträngningar runt om i Sverige för att få studien i hamn!

TUSEN TACK!

Eva, Erik och Nina

Vi gratulerar fr Fredrik Björck och hans team i Sundsvall till att de inkluderat ytterligare en patient i EFFECTS.

Stort grattis till dr Mehran Taklif och forsknings-ssk Lena Lindvall, Stora Sköndal, som idag har inkluderat sin första patient i EFFECTS.

EFFECTS har nu 240 individer vid 24 aktiva center. Målet är 1500 patienter med sista inkludering mars 2019.

Torsdagen den 21 januari var det initieringsmöte i Ängelholm med cirka 20 deltagare. Intresset för studien var stort och nu ska sjukhuset undersöka alla praktikaliteter. Vi hoppas naturligtvis att Ängelholm vill gå med så fort som möjligt.