Vi har fått tillstånd till att lägga upp InvestigatorManual_20150911 under förutsättning av att vi inte gör några ändringar den samt anger källan för dokumentet. Källan framgår om du läser pdf-filen ovan. Den ligger även under Utbildning.

1. NGTA-test för språkstörning ska bara göras med de patienter som har afasi eller om man misstänker att pat har nedsatt förståelse.
2. MOCA om arbetsterapeuten på er klinik gjort detta så kan ni använda det testet och behöver inte göras om igen av person i studieteamet. Skriv till patientnumret längst upp till höger istället för pats identitet.
3. Utskrivningsformuläret flik 3 görs i samband med utskrivningen eller så nära utskrivningen man har möjlighet. Ange på detta formulär sid 2 aktuella läkemedel oavsett om de ändrats eller inte sedan inklusionen.
4. Uppskatta hur mycket organiserad träning samt egenträning pat genom fört per vecka . Denna fråga finns under flik 4, 5, 6 och 7. Uppskatta hur mycket träning pat fått sedan förra besöket i studien. Eftersom det är svårt att fylla i träning /vecka (eftersom detta förstås kan variera vecka från vecka) så stryk över ordet vecka och ange antal ggr och antal minuter/gång alternativt räkna ihop dessa = Antal tillfällen x antal minuter i de fall det går att göra. Anteckna gärna bredvid hur ni räknat.
5. Har du varit sjukhusvårdad sedan du skrevs ut från sjukhuset pga din stroke? Denna fråga finns under flik 4, 5, 6 och 7 och 8. Denna fråga finns för att fånga upp ev SAE =allvarliga händelser som måste rapporteras på ett särskilt formulär. Därför ska sjukhusvård på rehab som är en direkt följd av den aktuella stroken inte rapporteras. Om pat fortfarande vårdas på sjukhus för den aktuella stroken blir alltså svaret på frågan här = NEJ. Inte heller planerade inläggningar såsom planerade operationer ska tas med här.
6. Om pat gör ett tillfälligt eller permanent avbrott i studiemedicineringen ska detta dokumenteras under flik 9. Man kan alltid återinsätta studiemedicinen efter ett avbrott om prövaren bedömer det som lämpligt.
7. AE rapportering, flik 10 vi vill inte ha in rapport om de händelser som är en känd komplikation efter stroke. Inte heller kända biverkningar av Fluoxetin om dessa inte leder till ett avbrott i studiemedicineringen.
8. SAE ska rapporteras till oss via formuläret under flik 11, faxa scanna in och maila till isaksson@ds.se. Detta ska göras inom 24 tim efter att ni får kännedom om händelsen. Viktigt att detta görs för alla händelser enligt definitionen nedan. Detta ska vi i studieledningen sedan rapportera vidare till vår säkerhetskommitté som sammanträder regelbundet.

Serious Adverse Event (SAE)

# 1 Leder till döden

# 2 Livshotande

# 3 Leder till sjukhusinläggning eller förlänger sjukhusvistelsen

# 4 Resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning

# 5 Om patient varit gravid och man efter barnets födelse

upptäcker kongenitala anomalier eller det föreligger särskilda

problem i samband med förlossning eller efter födelse