Säkerhetsrapporten till läkemedelsverket

Under den gångna veckan har Chief Investigator tillsammans med Krister Kristianson (ansvarig för data), Eva och Nina sammanställd den årliga säkerhetsrapporten till Läkemedelsverket i Uppsala.

Sammanfattning för perioden 2014-10-20 — 2017-10-31

  • Inkluderat 881 individer
  • 67 avbrutit läkemedelsbehandlingen i förtid
  • 814 individer (92 procent) slutfört behandling
  • 30 (3,5 procent) patienter har avlidit. Vi bedömer att inget av dessa dödsfall är orsakat av studieläkemedlet. Vi har heller inte fått någon sådan varning från Säkerhetskommittén.
  • Under perioden har vi fått in 163 SAE på 146 individer. 16 individer hade 2 SAE och 1 individ 3 SAE. Antalet allvarliga SAE var 28. Inget av dem bedömdes ha samband med läkemedel. Se tabell 9 samt Bilaga 2, där vi redovisar varje enskilt SAE.

Avbryter patienterna sina läkemedel för lätt?

Ungefär hälften av de som avbryter läkemedels-behandlingen gör det pga biverkningar.Men avbryter vissa individer för snabbt, innan biverkningar verkligen hinner uppträda? Av de 10 personer som avslutade behandlingen inom den första 3 dagarna var det 7 personer som angav biverkningar.

Mediantiden för de som avbryter läkemedelsbehandlingen är 15 dagar (nedre kvartil 5 dagar, övre kvartil 41 dagar). Av de som anger biverkningar som orsak till att de avbryter behandlingen, är mediantiden 12 dagar (nedre kvartil 1 4 dagar, övre kvartil 27 dagar).
Totalt har 67 individer avbrutit läkemedelsbehandlingen (Tabell 1).

Ungefär hälften angav biverkningar och var fjärde person angav att de inte längre vill ta läkemedlet. I sju procent av fallen var det läkares beslut, vanligen handlade det om den medicinska situationen hade försämrats men bland den gruppen finns även misstanke om biverkningar.

Det är endast en person som tappat sina läkemedel. EFFECTS har ett system för att ersätta studieläkemedel, utan att bryta koden, och den person som är listad nedan är en person som inte har varit i kontakt med oss för att kunna ersätta studieläkemedlet.

Tabell 1
Anledning till avslutat läkemedel
Antal (%)
Biverkningar 34 (51)
Vill inte ta läkemedel 17 (25)
Läkares beslut 5 (7)
Depression 2 (3)
Försämrat tillstånd 2 (3)
Glömt bort det 2 (3)
Tappat medicin 1 (1)
Sväljningssvårigheter 1 (1)
Kontraindikation som inte uppmärksammats vid inkludering 1 (1)
Svårt att svälja 1 (1)
Oklart 1 (1)
Totalt 67

Östersund inkluderar pat ID 900 I EFFECTS

Vi ber att få gratulera Östersund under ledning av Magnus Gibson (PI) och forsknings-ssk Linda Wiklund för att de har inkluderat pat ID 900 i EFFECTS.

–  Vi noterar att Östersund inkluderar utanför kontorstid, säger Erik Lundström, Chief Investigator för EFFECTS. Strax efter klockan 11 en söndag. Sådant imponerar och värmer ett prövarhjärta.

Rapport 3 från säkerhetskommittén

EFFECTS säkerhetskommitté, under ledning av prof em Kjell Asplund, har haft sitt tredje sammanträde. Man fann inget som ur säkerhetssynpunkt skulle hindra att studien fortsätter. Ej heller något som skulle kräva att vi måste modifiera protokollet. Se bild nedan.

Rapport 3 från EFFECTS säkerhetskommitté

Rapporteringen av biverkningar behöver förtydligas. Vi har en manual för vad och hur rapporteringen ska ske (se hemsidan). Säkerhetskommittén önskar att vi ska ange ICD-koder. Efter en diskussion med ordf i säkerhetskommittén har vi enats om att denna kodning kan ske på central nivå. Anledningen är tvåfaldig. Vi vill inte belasta center ytterligare med administration och på sådant sätt riskera läkte inkludering. Vi tror också att vi på detta sättet får en mer enhetlig kodning av biverkningarna.

Vad som behöver förbättras i EFFECTS.

 

 

Rekryteringen i EFFECTS. De första åren

För den som är intresserad av siffror. Här kommer inkluderingen i EFFECTS. Från starten i oktober 2014 fram till och med oktober 2017.

Inkluderade i EFFECTS under 2014
Inkluderade i EFFECTS under 2015
Inkluderade i EFFECTS under 2016
Inkluderade i EFFECTS under 2017 (fram till och med oktober månad)

Uppdatering av inkludering den 19 oktober 2017

Här kommer en uppdatering av inkluderingen i EFFECTS per den 19 oktober 2017. Totalt har vi inkluderat 863 individer vid våra 35 center. Pga av brist på PI vid två center, har vi nu stängt ned Visby och Högsbo, vilket innebär att det kvarstår 33 center som fortfarande är aktiva.

De senaste 9 månaderna har 5 center inkluderat ≥ 2 individer per månad. Ett center ligger väldigt nära. De center vi talar om är:

* Karolinska (3,6)
* Danderyd (3,4)
* Capio St Göran (2,6)
* Sundsvall (2,4)
* Skövde (2,1)
* Alingsås (1,9)

Nu behöver vi öka tempot ytterligare för att bli klara i tid. Nedan finns en tabell över hela landet.

Antalet inkluderade i EFFECTS per den 19 oktober 2017. Grönt anger att man inkluderat 2 eller fler individer, rött att ingen är inkluderade den aktuela månaden.

Uppdaterar program för vårt prövarmöte den 20 oktober

Nu på fredag har vi vårt prövarmöte i Stockholm. Nästan 60 anmälda deltagare. Så här ser programmet ut. Vi håller till på Scandic Continental plan 2, Vasagatan 22, Stockholm

09.00-09.30 Drop-in registrering och frukost Plan 2
09.30-09.45 Välkomna! EFFECTS – var står vi nu? Erik Lundström, Eva Isaksson
09.45-10.00 Information om gruppdiskussioner Nina Greilert, Eva Isaksson
10.00-11.35 Gruppdiskussioner (se teman och tider nedan)
10.00-10.20

10.25-10.45

10.50-11.10

11.15-11-35

Screeningprocessen

Hur kan vi rekrytera fler patienter?

Behålla patienter på studieläkemedel

Hur kan vi använda EFFECTS material i framtiden?

Moderator: Ulrika Löfmark

Moderator: Björn Cederin

Moderator: Andreas Ranhem

Moderator: Magnus Esbjörnsson

11.35-13.00 LUNCH Plan 2
13.00-13.30 Föreläsning – Statistisk utvärdering inom EFFECTS Statistiker Per Näsman
13.35-14.40 Föreläsning – RCT- real world study and placebo- effects on external validity Professor Martin Ingvar
14.40-15.10 FIKAPAUS Plan 2
15.10-16.00 Sammanfattning av gruppdiskussioner Moderatorerna