Alla inlägg av Eva Isaksson

VI GRATULERAR

Nyheter

Dr Trandur Ulfarsson och Marie Gustafsson sjuksköterska, Högsbo Rehabiliteringsklinik i Göteborg som idag tog in sin första patient i Effects!

Dr Erik Lundström på Karolinska Sjukhuset i Solna som  har tagit in sin 50:e patient i studien!

Några vanligt förekommande frågor!

Nyheter
Vi och våra monitorer får in del frågor angående vår e-CRF och hur man ska fylla i. Jag har försökt sammanställa dem här eftersom jag tror att de kan vara till nytta för oss alla som förmodligen stöter på liknande undringar när vi jobbar i studien.
  1. När det gäller datumfältet i OpenClinica för respektive besök så vill vi att ni för Baseline fyller i det datum som randomiseringen gjordes. För  Vecka 1, Månad 1, Månad 3, Månad 6 och Månad 7 ska man fylla i det aktuelle datumet då besöket eller telefonkontakten gjordes. När det gäller AE eller SAE så ska man mata in det datumet då man fyller i rapporten = anmäler händelsen. Startdatum för händelsen (AE/SAE) fylls sedan i när man fyller i själva formuläret.
  2. När det gäller samtidig medicinering (andra läkemedel som pat står på parallellt under studien) fylls dessa i på Randomiseringsformuläret. Sedan vid månad 6 får patienten själv fylla i detta i den centrala enkäten som vi skickar ut. I tidigare versioner fanns den frågan med även vid det lokala  6- månadersbesöket på respektive sjukhus. Men det har vi alltså tagit bort nu.
  3. SAE ska rapporteras under studien. efter månad 7 när ni inte längre har kontakt med patienterna har vi inga krav på att ni rapporterar SAE men OM  en allvarlig händelse =SAE d kommer till er kännedom är vi tacksamma om ni rapporterar även detta i e-CRF OpenClinica.
  4. När man har fyllt i baseline, ett besök eller en telefonkontakt och känner att det är komplett vill vi att ni markerar att det är klart genom att klicka marked CRF complete = ikonen blir grön. Detta måste göras innan monitorering och även om man har gjort detta så går det att ändra data. När man gjort en ändring så klickar man på flaggan och  skriver där en en förklaring på vad som är ändrat. Man ska alltså inte som vi tidigare sagt vänta med detta steg med ett undantag och det gäller AE/ SAE. Dr ska man marked CRF complete föst när AE/SAE är helt avslutad eller vid studien slut.
Vi har också fått en hel del frågor om hur man ska fylla i aktuell träning. Tanken är att man ska  försöka göra en uppskattning över antal ggr och antal minuter /gång. Om träningen skiljer sig över de olika veckorna kan man räkna ihop det totala antalet träningstillfällen och sedan skriva en uppskattning av medeltiden för varje träningstillfälle. Det behöver inte vara exakt utan det vi är ute efter är om pat tränat lite, medel eller mycket och om det i så fall påverkar utfallet. Varje gång man räknar träning så avser vi sedan föregående besök.
En del patienter kommer vid månad 6 besöket och har en önskan om att få fortsätta med  sina kapslar tills de tar slut. En del har kanske några kapslar kvar hemma i sin dosett. För studiens del går det bra, Man får då ange detta på Inventory and dispensinglog (flik 13 i pats CRF) och även skriva det i patientens journal.

Uppdatering av antalet center

Nyheter
Vi har nu 24 aktiva centra i Effects! Vi har ytterligare 6 kliniker på gång in, vi räknar med att vi under våren kommer att ha 30 aktiva centra!
Roligt är att vi också fått med några rehabiliteringskliniker, Rehab Station Stockholm, Högsbo Rehabiliteringsklinik i Göteborg, Stora Sköndal och
snart även Stockholms sjukhem!
December var vår bästa månad hittills då vi tillsammans tog in 31 patienter! Under januari lyckades vi få in 26 patienter och nu i februari har vi än så länge  fått in 5.
För att nå vårt mål på 1500 patienter senast sista februari 2019 måste vi få in ca 30 patienter/ månad. Låter inte helt orimligt om vi fortsätter att inkludera i samma takt!
Tack för alla era ansträngningar!
 Som ni redan vet så  stå vi  snart inför säkerhetskommitténs första genomgång av avblindade data. Inför detta behöver vi förse dem med alla rapporterade SAE i studien.
Jag vill därför be er att gå igenom de patienter ni har och prioritera att mata in i OpenClinica de SAE som ni har rapporterat på samtliga patienter . Det blir bäst kvalitet på data om ni gör detta själva eftersom de SAE som ni rapporterat tidigare via fax kan ha uppdaterats över tid eller i samband med monitorering.
Tacksam för hjälp med detta så fort som möjligt. Vi skulle behöva ha alla SAE inmatade innan februari är slut.
 
Om ni behöver hjälp med att mata in SAE eller övrig data i OpenClinica så hör av er till oss så kan vi komma ut till er och hjälpa till!
 Som ni alla vet så är ESOC 2016 i Barcelona 10-12 maj. Effects kommer att ha en kvällssammankomst i Barcelona, där vi tänkte prata om studien men framförallt får vi chansen att träffa varandra under lite trevliga former! Återkommer med tid och plats för detta!
Vi har planer på att ha ett sjuksköterskemöte här i Stockholm under våren. Vi hoppas att ni tycker att det kan vara en god ide och att många av er  har möjlighet att komma. Effects står som vanligt för resekostnader och förtäring under dagen.  Vi tar tacksamt emot synpunkter och förslag på vad ni önskar att vi ska ta upp!  Vi har många erfarna forskningssjuksköterskor i studien men också en hel del som precis kommit med i Effects den här dagen kunde vara ett  bra tillfälle att träffas och utbyta erfarenheter. Återkommer med datum, förmodligen blir det under vecka 21.
 Slutligen planerar vi ett PRÖVARMÖTE för alla i höst. Prel. datum för det är fredag 21/10-16. Återkommer med mera info kring detta!
 Varma hälsningar från en Trial Manager som varit i Costa Rica och åkt zipline. 044