Vi och våra monitorer får in del frågor angående vår e-CRF och hur man ska fylla i. Jag har försökt sammanställa dem här eftersom jag tror att de kan vara till nytta för oss alla som förmodligen stöter på liknande undringar när vi jobbar i studien.
- När det gäller datumfältet i OpenClinica för respektive besök så vill vi att ni för Baseline fyller i det datum som randomiseringen gjordes. För Vecka 1, Månad 1, Månad 3, Månad 6 och Månad 7 ska man fylla i det aktuelle datumet då besöket eller telefonkontakten gjordes. När det gäller AE eller SAE så ska man mata in det datumet då man fyller i rapporten = anmäler händelsen. Startdatum för händelsen (AE/SAE) fylls sedan i när man fyller i själva formuläret.
- När det gäller samtidig medicinering (andra läkemedel som pat står på parallellt under studien) fylls dessa i på Randomiseringsformuläret. Sedan vid månad 6 får patienten själv fylla i detta i den centrala enkäten som vi skickar ut. I tidigare versioner fanns den frågan med även vid det lokala 6- månadersbesöket på respektive sjukhus. Men det har vi alltså tagit bort nu.
- SAE ska rapporteras under studien. efter månad 7 när ni inte längre har kontakt med patienterna har vi inga krav på att ni rapporterar SAE men OM en allvarlig händelse =SAE d kommer till er kännedom är vi tacksamma om ni rapporterar även detta i e-CRF OpenClinica.
- När man har fyllt i baseline, ett besök eller en telefonkontakt och känner att det är komplett vill vi att ni markerar att det är klart genom att klicka marked CRF complete = ikonen blir grön. Detta måste göras innan monitorering och även om man har gjort detta så går det att ändra data. När man gjort en ändring så klickar man på flaggan och skriver där en en förklaring på vad som är ändrat. Man ska alltså inte som vi tidigare sagt vänta med detta steg med ett undantag och det gäller AE/ SAE. Dr ska man marked CRF complete föst när AE/SAE är helt avslutad eller vid studien slut.
Vi har också fått en hel del frågor om hur man ska fylla i aktuell träning. Tanken är att man ska försöka göra en uppskattning över antal ggr och antal minuter /gång. Om träningen skiljer sig över de olika veckorna kan man räkna ihop det totala antalet träningstillfällen och sedan skriva en uppskattning av medeltiden för varje träningstillfälle. Det behöver inte vara exakt utan det vi är ute efter är om pat tränat lite, medel eller mycket och om det i så fall påverkar utfallet. Varje gång man räknar träning så avser vi sedan föregående besök.
En del patienter kommer vid månad 6 besöket och har en önskan om att få fortsätta med sina kapslar tills de tar slut. En del har kanske några kapslar kvar hemma i sin dosett. För studiens del går det bra, Man får då ange detta på Inventory and dispensinglog (flik 13 i pats CRF) och även skriva det i patientens journal.