Månadsarkiv: april 2016

Karolinska Trial Alliance (KTA Support) ansvarar för monitoreringen i EFFECTS

Systemet uppfyller samtliga krav som myndigheter som FDA,  EMA och LV ställer på databaser för insamling av kliniska forskningsdata som t.ex. CFR 21 part 11. Data överföringen är krypterad med en 2048 bitars kod som med god marginal säkerställer alla de krav på datasäkerhet som bland annat Data Inspektionen (DI)  ställer.

KTA är en klinisk forskningsverksamhet som verkar för att stimulera,
koordinera och genomföra kliniska studier i Stockholms Läns Landsting
(SLL).KTA tillhör Karolinska Universitetssjukhuset och har i uppdrag att
tillhandahålla tjänster för att underlätta och stödja processen i att
snabbare få fram läkemedel och medicinska innovationer som kan komma till
nytta för patienterna. KTA blev regional nod under 2015 med ett utökat
ansvar att samordna, koordinera och förbättra förutsättningarna för
kliniska studier i hela Stockholms sjukvårdsregion.

KTA är involverade i projekt och studier initierade såväl från industrin
som från akademin. KTA består av tre enheter; KTA Fas-I och KTA Prim
genomför studier i Fas II-IV. Vår tredje enhet, KTA Support erbjuder
administrativt och regulatoriskt stöd till akademi och industri genom hela
studieprocessen.

Monitorering av EFFECTS
Det  första monitoreringsbesöket utförs när första patienten på respektive
klinik har gjort sitt 3 månaders besök. Vid monitoreringsbesöken går vi
igenom prövarpärmen, kontrollerar studieläkemedlet och eventuella Serious
Adverse Events samt källdatagranskar ett visst antal av patienterna.

Att tänka på inför monitoreringsbesök:

  • avsätt tid för genomgång
  • lägg in patientdata i eCRF
  • skriv ut journaler för samtliga patienter

Vad är kliniskt signifikanta symtom?

Vi får ofta en frågor runt vad som räknas som signifikanta symtom.

Så här ser formuleringen ut i randomiseringsformuläret

Kvarstående kliniskt signifikanta bortfallssymtom tillräckliga för att motivera 6 månaders studiebehandling enligt patienten och den behandlade läkarens bedömning

Låt oss titta närmare på vad detta betyder.

Kvarstående. Vi tar alltså inte med TIA-patienter eller där symtomen har gått över vid randomiseringen.

I många fall kan det vara lätt. När patienter har pares, afasi, neglect eller synfältsbortfall. Det ger också poäng på NIH-skalan.
Men i andra fall kan patienten vara svårt drabbad. Exempel som inte säkert fångas av NIH-skalan:

  1. Gångsvårigheter efter en lillhjärnsinfarkt. Det är fullt möjligt att du kan ha en patient som inte kan gå självständigt och där du på NIH-skalan inte ger några poäng på ataxi. Denna patient kan du inkludera i EFFECTS.
  2. Om du upptäcker att patienten har kognitiva problem och är övertygad om att de har tillkommit efter den aktuella stroke. Då kan du inkludera patienten.

Klinisk signifikanta bortfallssymtom kan alltså vara gångsvårigheter och kognitiva problem. Det viktiga är att både patient och behandlande läkare bedömer att det det finns något att behandla.

Jag råga om patienten upplever att han eller hon har några besvär efter stroken. Följdfrågan är om patienten upplever att besvären är tillräckligt uttalade för att motivera 6 månaders studiebehandling. Detta är viktigt. Behandlingen pågår under ett halvår och det innebär en åtagande från patient.

Vi har gjort en enklare video-presentation runt detta inklusions-kriterium som han ses på denna länk.